Invenzioni nel settore delle biotecnologie

La direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

Le invenzioni biotecnologiche brevettabili.

La direttiva 98/44/CE riprende la nozione “classica” di brevetto, pur con alcune importanti precisazioni. Secondo le sue disposizioni, viene a tracciarsi pertanto una distinzione tra scoperte (quelle che rivestono un carattere solo “teorico”, in cui non c’è alcuna attività dell’uomo), che non sono brevettabili, e invenzioni (qualunque trovato biotecnologico che, con l’intervento dell’uomo, sia in grado di svolgere in concreto una funzione e pertanto di dare una soluzione originale a un problema preesistente, anche se il medesimo trovato è già presente in natura).

«Sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un’attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico».

«Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale».

La brevettabilità di piante e animali.

Storicamente, nel diritto dei brevetti esiste il principio del divieto di brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali. Una varietà vegetale è tale perché caratterizzata dal suo intero genoma e ha un’individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà. Una razza animale è invece l’insieme tassonomico immediatamente al di sotto di una specie o sottospecie, i cui membri differiscono da altri membri della specie o sottospecie per caratteristiche minori ma permanenti o ereditarie.

È possibile brevettare piante e animali solo se non si limitano a una sola varietà o razza.

In altri termini, sono brevettabili solo se l’introduzione in un organismo di sequenze di DNA provenienti da altro organismo (o create artificialmente) non è tecnicamente limitata a una specifica razza o varietà ma può essere effettuata “trasversalmente” su più ampi raggruppamenti tassonomici: di qui il procedimento noto come eseguibilità tecnica trasversale.

«Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali sono brevettabili se l’eseguibilità tecnica dell’invenzione non è limitata ad una determinata varietà vegetale o razza animale», ma per l’appunto è trasversale.

La brevettabilità dei prodotti e procedimenti microbiologici.

A differenza dei procedimenti essenzialmente biologici, che non sono brevettabili, i prodotti e procedimenti microbiologici sono brevettabili.

«[Il divieto di brevettabilità] non riguarda la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatti procedimenti»

La brevettabilità del corpo umano o dei suoi elementi.

È la questione che ha sollevato i maggiori problemi di carattere etico nella predisposizione della direttiva 98/44/CE. La regola è quella del divieto, in quanto il corpo umano e la mera scoperta di uno dei suoi elementi non sono brevettabili.

«Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili».

C’è però una deroga al divieto che, altrimenti, sarebbe assoluto: l’intervento dell’uomo mediante un procedimento tecnico relativo a un elemento del corpo umano (non l’intero corpo umano) trasforma tale elemento da scoperta a invenzione e quindi lo rende brevettabile.

«un’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non è esclusa dalla brevettabilità, anche se la struttura dell’elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale»

«tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché, ad esempio, è il risultato di procedimenti tecnici che l’hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l’uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere».

Quindi:

«Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale».

La brevettabilità delle sequenze totali o parziali di geni.

Rappresenta un’altra questione ampiamente dibattuta. Di solito, le sequenze di geni hanno la funzione di codificare per la produzione di una determinata proteina (o parte di essa) o possono essere utilizzate come marker di geni. In linea di principio, le sequenze o sequenze parziali di geni possono essere brevettate non nella loro interezza (cioè, “in sé considerate”) ma solo a condizione che nella domanda venga indicata la specifica funzione per la quale si richiede il brevetto (requisito stringente dell’applicazione industriale).

«il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri di brevettabilità applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novità, attività inventiva e applicazione industriale; […] l’applicazione industriale di una sequenza o sequenza parziale dev’essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto depositata».

«una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico; […] essa non può costituire pertanto un’invenzione brevettabile».

«affinché sia rispettato il criterio dell’applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva».

Quindi:

«L’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene dev’essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto», altrimenti non è brevettabile.

Da notare che la regola riguarda non solo il corpo umano: tuttavia, essa riguarda tutte le sequenze o sequenze parziali di geni, sia umane che animali o vegetali.

Esclusioni dalla brevettabilità.

Secondo la direttiva non sono dunque brevettabili le varietà vegetali (cui viceversa si applica la particolare tutela del regolamento 2100/94, a meno che non vi sia eseguibilità tecnica trasversale e dunque si rientri nell’ipotesi di brevettabilità); le razze animali (a meno che non vi sia eseguibilità tecnica trasversale e dunque, come per i vegetali, si rientri nell’ipotesi di brevettabilità); i procedimenti “essenzialmente” biologici di produzione di piante e animali (quelli microbiologici sono invece brevettabili); il corpo umano e la “mera” scoperta di uno dei suoi elementi (compresa la mera sequenza o sequenza parziale di DNA).

L’esclusione delle invenzioni il cui sfruttamento è contrario a ordine pubblico e buon costume.

Oltre alle ipotesi appena esaminate, anche le invenzioni il cui sfruttamento è contrario all’ordine pubblico o al buon costume non possono essere brevettate.

Tuttavia, vi è un limite al divieto: lo sfruttamento di un invenzione non è considerato contrario all’ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che tale sfruttamento è vietato per qualsivoglia motivo dal diritto nazionale. Ciò significa che la nozione di ordine pubblico e buon costume è una nozione “sostanziale” e non legittima l’assoluta discrezionalità o, peggio, l’arbitrio da parte degli Stati membri UE.

In particolare sono non brevettabili «i procedimenti di clonazione dell’essere umano (lett. a); i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano (lett. b); le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali (lett. c); e i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti (lett. d)». Tale elenco è esemplificativo perché non esclude ulteriori divieti nazionali.

Ambito della protezione del brevetto biotecnologico.

Il brevetto biotecnologico di prodotto è il brevetto per un’invenzione che ha a oggetto un prodotto consistente in (o contenente un) materiale biologico. Secondo la direttiva, la protezione attribuita da un brevetto relativo a un materiale biologico dotato, in sèguito all’invenzione, di determinate proprietà comprende 1) il materiale biologico brevettato e 2) tutti gli altri materiali biologici che derivano da quello brevettato (ma solo se tale “derivazione” sia avvenuta mediante riproduzione o moltiplicazione identica o differenziata e i materiali biologici “derivati” siano dotati delle stesse proprietà di quello originariamente brevettato).

Il brevetto biotecnologico di procedimento è invece il brevetto per un’invenzione che ha a oggetto un procedimento attraverso cui viene fabbricato, lavorato o impiegato materiale biologico. Secondo la direttiva, la protezione attribuita da un brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà comprende 1) il procedimento biotecnologico brevettato; 2) il materiale biologico ottenuto “direttamente” dal procedimento brevettato; e 3) tutti gli altri materiali biologici che derivano da quello ottenuto “direttamente” dal procedimento brevettato (ma solo se tale “derivazione” sia avvenuta mediante riproduzione o moltiplicazione identica o differenziata del materiale biologico ottenuto direttamente dal procedimento brevettato e i materiali biologici “derivati” siano dotati delle stesse proprietà di quello ottenuto direttamente dal procedimento brevettato).

Infine, per brevetto biotecnologico di prodotto su un’informazione genetica si intende il brevetto per un’invenzione che ha ad oggetto un prodotto consistente in (o contenente una) sequenze o sequenze parziali di DNA. Secondo la direttiva, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica comprende 1) il prodotto contenente una (o consistente in una) sequenza o sequenza parziale di DNA (purché ovviamente non si tratti della “mera” scoperta di una sequenza o sequenza parziale di DNA del corpo umano); 2) tutti i materiali che incorporano il (e/o che derivano dal) prodotto contenente una (o consistente in una) sequenza o sequenza parziale di DNA (ma solo se non si tratta del corpo umano e in tale prodotto “incorporante” e/o “derivato”, l’informazione genetica brevettata è effettivamente contenuta e svolge attualmente la sua funzione).